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科興制藥引進產品-地舒單抗注射液獲中國澳門藥監局批準上市
發布日期：2025 - 05 - 28
公司引進的兩款博安生物地舒單抗注射液：60mg規格（商品名：博優倍®）、120mg規格（商品名：博洛加®），正式通過中國澳門藥物監督管理局審批，可在澳門地區上市銷售。這是科興制藥合作產品中，首次在中國港澳地區獲得上市批準的重磅腫瘤藥。
全球化再添百億級市場
今年1月，公司與山東博安生物技術股份有限公司（以下簡稱：博安生物，股票代碼：HK06955）簽署關于兩款地舒單抗注射液（商品名：博優倍®和博洛加®）在中國香港和中國澳門的獨家商業化合作協議。
合作的兩款地舒單抗注射液：第一款博優倍®，是Prolia®生物類似藥，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；第二款博洛加®，是Xgeva®生物類似藥，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。 該兩款產品由博安生物自主研發，已分別于2022年11月和2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，當前已在歐洲、美國、日本開展國際多中心III期臨床試驗。
根據太平洋證券4月份的一份研報顯示，地舒單抗是唯一一個具有明確分子靶點的骨改良藥物，其安全性和有效性已得到充分驗證。原研藥于2010年在美國和歐洲地區獲批上市，到2023年銷售額仍超過60億美元，依舊保持著增長勢頭。
與此同時，由于老齡化加劇，骨質疏松和腫瘤骨轉移患者基數龐大，且診療率逐步提升，加之醫保的覆蓋提高了患者可及性，中國地舒單抗市場也處于高速增長期。弗若斯特沙利文預測，中國市場規模將在2025年達到37.41億元，2030年或將突破百億元。
中國澳門地區面臨著人口老齡化挑戰，存在廣泛的治療需求，且人均醫療支出相對較高。據華經產業研究院數據，2023年中國澳門65歲及以上人口占比13.66%。由于中國澳門地區人口老齡化、腫瘤發病率上升，以及患者對高質量醫療服務的需求增加，骨相關疾病治療存在缺口，慢性病市場規模快速增長，粵港澳大灣區的生物類似藥和高端仿制藥市場前景可觀。
國際化戰略助推骨相關疾病治療賽道布局
近年來，科興制藥堅持“全球選品、全球覆蓋”的平臺型出海模式，重點布局歐盟和人口過億、經濟高速發展的新興市場國家，以具有性價比的高端生物類似藥為切入點，走出一條差異化的出海之路。其打造的商業化平臺，在海外市場注冊以“快”著稱，例如腫瘤藥白蛋白紫杉醇，去年4月通過歐盟GMP審計，7月獲批，8月就陸續開始發貨，前不久在秘魯向當地監管機構提交資料兩個多月后即獲得上市批準。
與此同時，科興制藥從橫縱向深耕海外市場，加快搭建德國、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司的本土團隊，積極引進具有國際化視野和豐富經驗的高端人才，推進本地化運營，提高市場響應速度，增強市場競爭力。接下來也將加快歐美市場產品的引進與合作，聚集重點疾病領域，打造高品質藥出海平臺，為公司的長遠發展與高質量增長持續注入新動力。
此次引進產品地舒單抗在中國澳門獲批，加上公司原有產品“克癀膠囊”已在中國香港獲批，有助于公司打通粵港澳大灣區醫藥市場，進一步擴充市場覆蓋，為更廣泛的患者群體提供高品質用藥方案。
全球化再添百億級市場
今年1月，公司與山東博安生物技術股份有限公司（以下簡稱：博安生物，股票代碼：HK06955）簽署關于兩款地舒單抗注射液（商品名：博優倍®和博洛加®）在中國香港和中國澳門的獨家商業化合作協議。
合作的兩款地舒單抗注射液：第一款博優倍®，是Prolia®生物類似藥，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；第二款博洛加®，是Xgeva®生物類似藥，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。 該兩款產品由博安生物自主研發，已分別于2022年11月和2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，當前已在歐洲、美國、日本開展國際多中心III期臨床試驗。
根據太平洋證券4月份的一份研報顯示，地舒單抗是唯一一個具有明確分子靶點的骨改良藥物，其安全性和有效性已得到充分驗證。原研藥于2010年在美國和歐洲地區獲批上市，到2023年銷售額仍超過60億美元，依舊保持著增長勢頭。
與此同時，由于老齡化加劇，骨質疏松和腫瘤骨轉移患者基數龐大，且診療率逐步提升，加之醫保的覆蓋提高了患者可及性，中國地舒單抗市場也處于高速增長期。弗若斯特沙利文預測，中國市場規模將在2025年達到37.41億元，2030年或將突破百億元。
中國澳門地區面臨著人口老齡化挑戰，存在廣泛的治療需求，且人均醫療支出相對較高。據華經產業研究院數據，2023年中國澳門65歲及以上人口占比13.66%。由于中國澳門地區人口老齡化、腫瘤發病率上升，以及患者對高質量醫療服務的需求增加，骨相關疾病治療存在缺口，慢性病市場規模快速增長，粵港澳大灣區的生物類似藥和高端仿制藥市場前景可觀。
國際化戰略助推骨相關疾病治療賽道布局
近年來，科興制藥堅持“全球選品、全球覆蓋”的平臺型出海模式，重點布局歐盟和人口過億、經濟高速發展的新興市場國家，以具有性價比的高端生物類似藥為切入點，走出一條差異化的出海之路。其打造的商業化平臺，在海外市場注冊以“快”著稱，例如腫瘤藥白蛋白紫杉醇，去年4月通過歐盟GMP審計，7月獲批，8月就陸續開始發貨，前不久在秘魯向當地監管機構提交資料兩個多月后即獲得上市批準。
與此同時，科興制藥從橫縱向深耕海外市場，加快搭建德國、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司的本土團隊，積極引進具有國際化視野和豐富經驗的高端人才，推進本地化運營，提高市場響應速度，增強市場競爭力。接下來也將加快歐美市場產品的引進與合作，聚集重點疾病領域，打造高品質藥出海平臺，為公司的長遠發展與高質量增長持續注入新動力。
此次引進產品地舒單抗在中國澳門獲批，加上公司原有產品“克癀膠囊”已在中國香港獲批，有助于公司打通粵港澳大灣區醫藥市場，進一步擴充市場覆蓋，為更廣泛的患者群體提供高品質用藥方案。
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